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浙江省28家醫療器械企業被飛檢,23家整改!
瀏覽: 發布日期:2017-01-17
醫藥網1月17日訊 1月13日,浙江省食品藥品監督管理局發布了《關于2016年全省醫療器械生產企業飛行檢查情況的通報》,通報稱,該局2016年共對28家醫療器械公司進行了飛行檢查,除5家已停產外,其余23家被整改。
 
  有關飛行檢查的基本情況
 
  全省飛行檢查的28家生產企業中,第三類醫療器械企業15家(無菌6家、植入性1家、體外診斷試劑3家、其他5家),第二類醫療器械企業13家(無菌2家,體外診斷試劑1家,其他10家)。
 
  檢查結果,杭州埃夫朗生化制品有限公司等3家企業生產許可證到期未申請延續,已不生產;
 
  杭州協合醫療用品有限公司富陽生產地址因企業合并搬遷停止生產;
 
  杭州高能醫療設備有限公司檢查時處于停產狀態;
 
  奉化市新顏義齒制作有限公司檢查時寧波市局已作出停產整改的處理;
 
  杭州光祺力實業有限公司、杭州博士頓光學有限公司等2家企業因生產質量管理體系存在嚴重缺陷,企業停產整改;
 
  浙江華福醫用器材有限公司等2家企業被限期整改并被轄區的市局約談;
 
  其余18家企業也因質量管理體系存在問題,被限期整改。
 
  檢查中發現的主要問題
 
  被檢查的28家企業中,除已停產的5家外,無一家零缺陷通過檢查,主要表現在:
 
  1、從發現的問題看,企業生產和質量管理關鍵崗位人員質量管理能力弱、培訓考核不到位;
 
  2、用于生產的主要原材料質量把關不嚴、供應商管理不到位;
 
  3、生產現場工位器具和物料狀態標識不清、檢驗儀器和計量設備未定期校準檢定,檢驗原始記錄不完整:產品批生產記錄不規范、不完整,質量難以追溯;
 
  4、控制產品質量的檢驗設備和場地、產品檢驗規程和檢驗人員實際操作能力不滿足產品質量控制要求;
 
  5、對不合格品未評價和分析產生的原因并采取糾正預防措施,對不合格品管理不善。
 
  6、企業履行主體責任的意識不強,生產和管理總體水平不高。
 
  有關整改的要求
 
  針對飛行檢查中企業存在的突出問題,該局提出要加強跟蹤檢查,確保整改落實到位,及時消除產品質量和安全的風險隱患,并且將跟蹤檢查情況納入對各市局年度目標考核內容。其中:
 
  1、對杭州光祺力實業有限公司等2家質量管理體系存在嚴重缺陷的企業,請杭州市局督促企業按照《醫療器械監督管理條例》第二十五條規定,采取相應的整改措施,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
 
  采取的監管措施和企業的整改情況應及時上報省局醫療器械處。企業完成整改并經杭州市局檢查符合規范要求后報省局,由省局醫療器械處組織跟蹤檢查確認符合要求后方能恢復生產。
 
  2、對浙江華福醫用器材有限公司等2家質量管理體系不符合規范要求的企業,請轄區的市局督促企業限期整改,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定,召回相關產品。逾期整改未到位的,由轄區市局依法立案處理。
 
  3、對杭州江南世家等7家存在關鍵項目不符合要求的二類醫療器械生產企業,請轄區的市局責成企業限期整改并跟蹤檢查。對有可能導致安全隱患的,企業應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定,召回相關產品。2017年12月31日前,企業未整改到位的,應責令其停產整改。
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